腎細胞癌に対する術後補助療法におけるMK-6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試験
- Category：進行中の治験
【試験内容】
＜試験薬剤名＞
MK-6482 （belzutifan)、MK-3475（ペムブロリズマブ）
＜疾患名＞
原発腎腫瘍が完全切除（部分切除術又は根治的腎摘除術）され、かつ再発リスクの高い腎細胞癌
または、
転移巣が完全切除された腎細胞癌
＜用法＞
ペムブロリズマブ 400 mgを6週間毎に最高×9回
MK-6482 1回120 mg（40 mg/錠を3錠）1日1回 毎日をMK-3475の最終投与後6週間まで
＜対象基準＞
１）以下の腎細胞癌で腫瘍が完全切除されてもの
a) Intermediate-high リスクの腎細胞癌：
pT2、Grade 4又は肉腫様変化、N0、M0
pT3、Any Grade、N0、M0
b) High リスクの腎細胞癌：
pT4、Any Grade、N0、M0
pT Any stage、Any Grade、N+、M0
c) M1 NED の腎細胞癌で原発腎腫瘍に加え転移巣が以下のいずれかの時点で完全切除可能であった患者
腎摘除術時点（同時性）、又は腎摘除術後2年以内（異時性）
２）ECOG Performance Status 0-1