PSMAddition：転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の成人男性患者を対象に177Lu-PSMA-617と標準治療の併用を標準治療単独と比較する国際、前向き、非盲検、ランダム化、第III相試験
- Category：進行中の治験
【試験内容】
＜試験薬剤名＞
177Lu-PSMA-617 （放射性リガンド治療薬）
※本治験では適格評価のため診断薬である68Ga-PSMA-11も使用します。
＜疾患名＞
転移性ホルモン感受性前立腺がん
＜用法＞
177Lu-PSMA-617＋標準治療の併用療法：6週間を１サイクルとし、177Lu-PSMA-617は最長で6サイクルまで投与する。各サイクルの１日目に静脈注射にて177Lu-PSMA-617を投与し、周囲への被曝を避けるため約５日間程度専用の病室での入院を要する（体内の残存放射線量が基準以下となった時点で退院できる）。標準治療であるアンドロゲン遮断療法とアンドロゲン受容体標的薬の併用療法は治験開始時から６サイクル目の177Lu-PSMA-617を投与した後も継続して投与できる。
＜対象基準＞
- 組織学的に診断された転移性前立腺癌を有する18歳以上の患者
- 転移性前立腺癌に対してホルモン療法を含む全身治療歴がない患者、もしくは全身治療歴が短い患者。※過去に限局性前立腺癌に対して手術等の局所療法を受けた患者は参加可能な場合がある。
- スクリーニングとして68Ga-PSMA-11を用いるPET/CTにより、前立腺癌細胞膜表面にPSMAの発現が確認された患者
- 重度の感染症や肝機能障害、その他重大な疾患を合併していない患者