切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を対象に、一次治療としてのデュルバルマブ+標準化学療法及びデュルバルマブ+tremelimumab+標準化学療法と標準化学療法単独とを比較する第III相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験（NILE試験）
- Category：進行中の治験
【試験内容】
＜試験薬剤名＞
デュルバルマブ、Tremelimumab、シスプラチン＋ゲムシタビン、カルボプラチン＋ゲムシタビン
＜疾患名＞
切除不能な局所進行尿路上皮癌、転移性尿路上皮癌
＜用法＞
デュルバルマブ+標準治療の併用療法：3週間を1サイクルとして、デュルバルマブを標準治療と併用した後、4週間を1サイクルとしてデュルバルマブ単剤を投与する 標準治療としてシスプラチン＋ゲムシタビン（シスプラチン不適格の場合はカルボプラチン＋ゲムシタビン）、3週間を1サイクルとして6サイクルまで併用する。 デュルバルマブ+tremelimumab+標準治療の併用療法：3週間を1サイクルとしてデュルバルマブとtremelimumabを標準治療と併用した後、4週間を1サイクルとしてデュルバルマブ単剤を投与する。 Tremelimumabは4サイクルまで投与する。 標準治療としてシスプラチン＋ゲムシタビン（シスプラチン不適格の場合はカルボプラチン＋ゲムシタビン）を、3週間を1サイクルとして6サイクルまで併用する。
＜対象基準＞
１）組織学的又は細胞学的に診断された切除不能な局所進行又は転移性の尿路上皮（腎盂、尿管、膀胱、及び尿道を含む）の移行上皮癌（組織学的な移行上皮癌、及び移行上皮癌と非移行上皮癌の混合型）を有する患者（18歳以上）。
２）一次化学療法による前治療歴がない患者 根治的化学放射線療法、局所進行病変に対する術後補助化学療法又は術前補助化学療法による治療歴があり、最後の治療から12カ月超経過後（化学放射線療法及び術後補助化学療法の場合）又は最後の外科手術から12カ月超経過後（術前補助化学療法の場合）に局所進行又は転移性疾患に進行した患者。
３）ベースライン時にRECIST 1.1の標的病変の条件を満たし、放射線未照射の病変を1つ以上有する – 組入れ時に、WHO/ECOG performance statusが0又は1である – 治験実施契約書に定義された内臓機能及び骨髄機能を有する。
４） 治験責任医師等の判断により12週間以上の生存が期待できる。
５） 閉経後であることが確認できる、又は閉経前の女性で、尿又は血清での妊娠検査が陰性である。
