熊本大学院生命科学研究部 泌尿器科学分野

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当院にて、尿路上皮癌に対して免疫チェックポイント阻害薬（キイトルーダ®️点滴静注）による治療を受けられた患者さんの、診療情報を用いた他施設共同観察研究へのご協力のお願い

当院にて、尿路上皮癌に対して免疫チェックポイント阻害薬（キイトルーダ®️点滴静注）による治療を受けられた患者さんの、診療情報を用いた他施設共同観察研究へのご協力のお願い。

【研究責任者】
神波大己　　熊本大学 医学部 泌尿器科学分野・教授
【実務責任者】
倉橋竜磨    　熊本大学 医学部 泌尿器科学分野・医員

このたび当院では、上記の病気で入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願い致します。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。

  1. 研究の目的

2017年12月よりヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体（抗PD-1抗体）「キイトルーダ(R)点滴静注20mgおよび100mg」（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））が「がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん」に対して承認を受け、免疫チェックポイント阻害薬が尿路上皮がんの臨床の場でも用いられるようになりました。本研究では、京都大学医学部泌尿器科主幹のもと、本学泌尿科を含む共同研究施設において、キイトルーダによる免疫チェックポイント阻害薬治療を受けた（あるいは受ける可能性のある）尿路上皮がん患者様を対象に、通常の診療で得られたデータを収集・解析を行います。その結果を用い、診断方法の改善やより良い治療法を確立することを目的としています。

 

  1. 研究の方法

本研究における調査にあたっては該当する患者様の臨床情報を診療録（カルテ）より取得します。

  • 診断時年齢、性別、身長、体重、症状の有無、病気の進行具合
  • 尿検査、血液検査
  • CTなどの画像検査
  • 治療内容
  • 合併症・有害事象
  • 治療成績

 

研究期間は倫理委員会承認日から2024年3月31日までです。

 

  1. 対象となる患者様について

2017年12月1日以降2014年3月31日までの間に尿路上皮がんの診断を受けて薬物治療を開始された患者様が対象となります。

術前あるいは術後の補助療法として全身化学療法を受けた患者様も含まれます。

 

  1. 研究によって明らかになること・その開示方法

この研究で得られた結果については、すぐに診療に役立つことが難しいため、結果をお返ししない予定です。御要望があれば開示可能な範囲で、この研究の計画や方法についてご覧いただくことができます。

 

  1. 期待される利益および考えられる危険性

　この研究に参加することによる患者様への直接的な利益・危険性はありません。しかし研究の成果が将来の診断・治療の進歩に役立つことが期待されます。

  1. この研究への参加と辞退

対象者となることを希望されない場合は、情報の利用や他機関への提供を停止致しますので、下記連絡先までご連絡ください。また、同意を撤回された場合も、患者様に不利益となることはありません。

 

  1. プライバシーの保護について

　データはすべて匿名化として扱われます。また、データは厳重に管理されます。匿名化されたデータはデータマネージメント担当者によりパスワードでロックされたコンピュータ内に論文化から少なくとも10年以上保管されます。個人情報および診療情報などのプライバシーは厳重に保護されます。保管期間終了後は復元不可能な状態に破棄いたします。

 

  1. 研究を実施する上で守る指針と倫理審査について

この研究は「世界ヘルシンキ宣言」、文部科学省・厚生労働省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を遵守して行われます。また、「熊本大学大学院 生命科学研究部 人を対象とする医学系研究臨床研究部門倫理委員会」での審査・承認を受けています。

 

  1. 研究の費用ならびに利益相反（研究に影響を与える利害関係）について

この研究は、特定の企業や個人からの研究費用提供などを受けていません。この研究は、診療によって得られたデータを使用するため研究費は生じず、患者様に一切の負担もございません。

また、この研究に参加していただくことへの謝礼もございません。

本研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の承認を得ております。今後も、当該研究経過を熊本大学大学院生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関係の公正性を保ちます。

 

  1. 研究成果の開示について

研究成果につきましては、学会や学術雑誌へ開示することがありますが、その際には解析したデータのみを公開いたしますので、患者様の個人情報が流出することはありません。

 

また、この研究は京都大学医学部泌尿器科が統括して行います。

統括研究責任者    京都大学大学院医学研究科　泌尿器科　　　教授　　小川　修

主任研究者　        京都大学大学院医学研究科　泌尿器科　　　教授　　小川　修

研究協力者　        京都大学大学院医学研究科　泌尿器科　 准教授　　井上　貴博

研究協力者　        京都大学大学院医学研究科　泌尿器科　　　講師　　小林　恭

 

（研究内容に関する問い合わせ）

研究事務局    京都大学大学院医学研究科　泌尿器科学  小林　恭

TEL：075－751－3337　　FAX：075－751－3740

本学窓口　  熊本大学医学部付属病院泌尿器科　泌尿器科　倉橋　竜磨

TEL：　096-373-5240     FAX：096-373-5242